向欧盟申请强生Sprato适应症扩展用于自杀倾向的抑郁症患者

强生向欧洲药品管理局宣布（EMA）提交抑郁症（MDD）治疗药物Sprato（esketamine）的适应症扩展申请书。该申请是基于两项III期临床研究（ASPIREI和II），评估了研究Sprato和安全，旨在将其适应症扩展到自杀倾向MDD。试验数据显示，当与标准护理相结合时，喷鼻剂可以减轻抑郁症状，并在24小时内迅速减轻MDD症状优于安慰剂的临床统计意义。全球神经科学治疗领域负责人HusseiniK.Manji说："有必要提供需要紧急缓解的快速缓解MDD治疗抑郁症状的方法。因此，我们期待和EMA合作提供新的靶向治疗药物，可能会给这些患者带来有意义的结果。"2019年10月，新药补充申请也提交给美国食品药品管理局（FDA）治疗同样的适应症。去年12月，Sprato经欧盟委员会批准和选择性5-再次摄入羟色胺抑制剂（SSRI）或5-再次摄取抑制剂，去甲肾上腺素（SNRI）结合使用，用于耐药性严重抑郁症的成年患者。原产地:_submits_sprato_expansion_in_eu_1322570本文为梅斯医学（MedSci）原创编译整理，转载需授权！